Άδεια κυκλοφορίας για το sarilumab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ενηλίκων.
Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6R) και αναστέλλει την προφλεγμονώδη σηματοδότηση που μεσολαβείτε από την ιντερλευκίνη-6 (IL-6). Αυξημένα επίπεδα ιντερλευκίνης-6(IL-6) εντοπίζονται στο αρθρικό υγρό ασθενών που πάσχουν από ρευματοειδή αρθρίτιδα και παίζουν σημαντικό ρόλο τόσο στην παθολογική φλεγμονή όσο και στην καταστροφή των αρθρώσεων, που αποτελούν κύρια χαρακτηριστικά της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Το sarilumab είναι δυνατό να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη(MTX) ή εφόσον δεν ενδείκνυται θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στη θετική γνωμοδότηση του ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) που αξιολόγησε αποτελέσματα από 7 κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, στο πλαίσιο του παγκόσμιου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης SARIL-RA. Αυτές οι μελέτες συμπεριλαμβάνουν δεδομένα για άνω από 3.300 ενήλικες οι οποίοι είχαν μέτρια ως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα και εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανοχή σε ένα ή περισσότερα βιολογικά ή μη βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα(DMARDs).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ουδετεροπενία, αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, ερύθημα στην περιοχή της έγχυσης, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. Οι πιο σοβαρές ήταν οι λοιμώξεις.
Σύμφωνα με τους ειδικούς, η θεραπεία με sarilumab θα πρέπει να διακόπτεται αν οι ασθενείς αναπτύξουν σοβαρή λοίμωξη, τουλάχιστον μέχρι η λοίμωξη να τεθεί υπό έλεγχο. Επίσης, η έναρξη της θεραπείας με sarilumab δεν συνιστάται σε ασθενείς με χαμηλές τιμές ουδετερόφιλων, λ.χ., απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) < 2 x 109/Lκαι σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 150 x 103/Mu L.
Η συνιστώμενη δοσολογία θεραπείας είναι 200mg άπαξ κάθε δύο εβδομάδες υποδορίως με προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη πένα χορήγησης.
Η μείωση της δοσολογίας σε 150mg άπαξ κάθε δύο εβδομάδες συνιστάται για τη διαχείριση ορισμένων μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων (ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων).
Το Sarilumab είναι των Sanofi και Regeneron και έχει εγκριθεί και στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον Καναδά. Οι εταιρείες έχουν καταθέσει αιτήσεις για έγκριση και σε πολλές άλλες χώρες ανά τον κόσμο.
Αξίζει να σημειωθεί ότι μόνο στην Ευρώπη, περίπου 2,9 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από ρευματοειδή αρθρίτιδα. Όπως αναφέρουν οι ειδικοί, στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς των αρθρώσεων, προκαλώντας φλεγμονή, πόνο, οίδημα, δυσκαμψία, κόπωση και τελικά βλάβη των αρθρώσεων και αναπηρία. Η ρευματοειδής αρθρίτιδα παρατηρείται πιο συχνά σε άτομα ηλικίας 35-50 ετών.
