Έως και 80% μείωση του κινδύνου εξέλιξης αναπηρίας στην Πολλαπλή Σκλήρυνση προσφέρουν σύμφωνα με τα νεότερα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ), στη Βοστώνη, τα δισκία Κλαδριβίνης.
Όπως ανάφερε η Merck, τα ευρήματα που παρουσιάστηκαν στην Συνάντηση αυτή προέρχονται από μια αναδρομική ανάλυση υποομάδων της μελέτης CLARITY, Φάσης ΙΙΙ που έγινε σε 289 ασθενείς, με υψηλή δραστηριότητα της νόσου.
Δηλαδή, ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή και υψηλή δραστηριότητα της νόσου με ≥1 υποτροπές κατά τη διάρκεια του έτους πριν τη συμμετοχή τους στη μελέτη ενώ λάμβαναν νοσοτροποποιητική αγωγή (DMD) και ≥1 Τ1 Gd+ ή ≥9 βλάβες στην Τ2 ακολουθία, καθώς και οι ασθενείς με ≥2 υποτροπές κατά τη διάρκεια του έτους πριν τη συμμετοχή τους στη μελέτη, ανεξάρτητα από την προηγούμενη χρήση DMD.
Τα στατιστικά έδειξαν σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης αναπηρίας και υποτροπής με Δισκία Κλαδριβίνης σε δόση 3,5mg/kg (n=140) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=149) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση οι οποίοι, είτε δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία είτε είχαν προηγούμενα λάβει νοσοτροποποιητικά φάρμακα (Disease Modifying Drug - DMD).
Συγκεκριμένα, η ανάλυση έδειξε ότι η θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης 3,5 mg/kg συσχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση του κινδύνου 6-μήνης επιβεβαιωμένης εξέλιξης στην Κλίμακα Αναπηρίας EDSS σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου μέχρι 82%, από εκείνη που παρατηρήθηκε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης CLARITY 47%, έναντι του εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, τα δεδομένα έδειξαν ότι τα Δισκία Κλαδριβίνης μείωσαν κατά 67% το σχετικό κίνδυνο του ετήσιου ρυθμού υποτροπών σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου σε σύγκριση με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης CLARITY 58%. Η μελέτη διαπίστωσε ότι το ιστορικό υποτροπών και θεραπείας καθώς και τα χαρακτηριστικά της μαγνητικής τομογραφίας μπορούν να βοηθήσουν στον εντοπισμό ασθενών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υποτροπών και εξέλιξης της αναπηρίας.
Επιπλέον, η ανάλυση ασφάλειας με ασθενείς που έλαβαν Δισκία Κλαδριβίνης για 20 ημέρες σε διάστημα δύο ετών, είτε στο πλαίσιο της μελέτης CLARITY είτε στην CLARITY ΕΧΤΕΝSION, έδειξε ότι μετά την περίοδο χορήγησης 10 ημερών του έτους θεραπείας 1, ο ελάχιστος μέσος αριθμός λεμφοκυττάρων μειώθηκε σε 1,00x10/L. Ωστόσο, μέχρι το τέλος του έτους θεραπείας 1 και 2, ο μέσος αριθμός λεμφοκυττάρων επανήλθε εντός των φυσιολογικών ορίων. Στη διετή μελέτη CLARITY, η λεμφοπενία ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης. Η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων ήταν 48,3% με Δισκία Κλαδριβίνης και 42,5% με το εικονικό φάρμακο, με 99,1% και 99,0% αντίστοιχα των λοιμώξεων αυτών να αξιολογούνται ήπιες έως μέτριες από τους ερευνητές.
Αναφερόμενος στα στοιχεία αυτά ο κύριος ερευνητής των μελετών CLARITY και Πρόεδρος του Τμήματος Νευρολογίας, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, καθηγητής Gavin Giovannoni, τόνισε ότι αυτό που γνωρίζουμε είναι ότι ένα ποσοστό ασθενών με Πολλαπλή Σκλήρυνση διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής και εξέλιξης της αναπηρίας από τον ευρύτερο πληθυσμό. Συνεπώς, τα νέα αυτά δεδομένα είναι σημαντικά γιατί δείχνουν ότι οι ασθενείς της ομάδας υψηλής δραστηριότητας της νόσου που έλαβαν θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης εμφάνισαν μεγαλύτερη ανταπόκριση από εκείνη που σημειώθηκε στο γενικό πληθυσμό της δοκιμής CLARITY.
Ο επικεφαλής του Τμήματος Παγκόσμιας Έρευνας & Ανάπτυξης του βιοφαρμακευτικού τομέα της Merck, Luciano Rossetti, σημείωσε ότι τα Δισκία Κλαδριβίνης στοχεύουν επιλεκτικά την επίκτητη ανοσολογική ανταπόκριση στην Πολλαπλή Σκλήρυνση και ενδεχομένως να μπορούν να καλύψουν μια ιατρική ανάγκη σε εκείνους τους ασθενείς που ήδη διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας ή υποτροπών.
Ανθή Αγγελοπούλου
