Η ανάπτυξη των κλινικών μελετών στη χώρα μας μπαίνει και πάλι στο προσκήνιο με στόχο να διευθετηθούν όσο το δυνατό πιο άμεσα τα προβλήματα που χρονίζουν και που βγάζουν την Ελλάδα από το χάρτη των κλινικών μελετών σε παγκόσμιο επίπεδο, μειώνοντάς της έτσι τον τρόπο διεκδίκησης πολλών χιλιάδων ευρώ που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν σημαντικά στην οικονομία μας.
Η ομάδα Galien Think Tank Greece η οποία έχει εκπονήσει πόρισμα με τη συμμετοχή μεγάλη ομάδας εμπειρογνωμόνων, ξεκινά σύμφωνα με πληροφορίες κατ΄ιδίαν συναντήσεις με τους εκπροσώπους Υγείας των πολιτικών κομμάτων με στόχο την άμεση ενεργοποίηση ενός γραφείου Γενικού Γραμματέα Κλινικών Μελετών. Σήμερα η ομάδα θα συναντηθεί στα γραφεία της Νέας Δημοκρατίας με τον τομεάρχη Υγείας κ. Χρήστο Κέλλα και την τομεάρχη Ανάπτυξης και Ανταγωνιστικότητας κα Άννα Μισέλ Ασημακοπούλου. Και οι δύο έχουν αγκαλιάσει ένθερμα το πρόγραμμα γιατί θεωρούν ότι θα αποφέρει σημαντικά οφέλη στην Ελλάδα. Ειδικά, σε μια τόσο δύσκολη περίοδο οικονομικής συγκυρίας όπου κάθε ευρώ που μπαίνει στα ταμεία της χώρας μας είναι πολύτιμο.
Σύμφωνα με πληροφορίες, τα ραντεβού θα συνεχίσουν με εκπροσώπους από όλα τα κόμματα και όλα μαζί θα συμβάλλουν στο να φτιαχτεί άμεσα νομικό πλαίσιο που θα στηρίζει τις κλινικές μελέτες.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η παρούσα κατάσταση στον τομέα αυτό είναι δυστυχώς δραματική. Χιλιάδες ευρώ χάνονται λόγω της γραφειοκρατίας και της κακής επικοινωνίας μεταξύ των αρμόδιων γραφείων, τα οποία ουκ ολίγα είναι, μέχρι να δοθεί το τελικό οκ.
Η ομάδα που θα επισκεφθεί τους εκπροσώπους των κομμάτων θα καταθέσει ένα πλήρες πρόγραμμα με τις προτάσεις της για λύσεις.
Οι προτάσεις για λύσεις που προκύψαν από τον 3ο Πυλώνα είναι οι εξής:
1α. Δημιουργία ενός γραφείου συντονισμού κλινικής έρευνας εντός του Υπουργείου Υγείας, ο επικεφαλής του οποίου κα είναι τεχνοκράτης και τουλάχιστον 5ετούς θητείας. Οι υπόλοιποι εργαζόμενοι στο γραφείο θα είναι μόνιμοι υπάλληλοι με καλή γνώση των κανόνων της κλινικής έρευνας, αλλά και της κατάστασης και των πρακτικών προβλημάτων.
Με τον τρόπο αυτό κα υπάρχει ένας μόνιμος συνομιλητής που θα μπορεί να χαράξει μακροπρόθεσμη στρατηγική για την ανάπτυξη του τομέα αυτού στην Ελλάδα και θα μπορεί να διασφαλίσει την πλήρη εφαρμογή της νομοθεσίας από όλους τους φορείς.
Επίσης, το γραφείο αυτό θα μπορεί να επιβάλει τις κυρώσεις που προβλέπονται από τη μη τήρηση του νόμου.
Τα προσόντα των ατόμων που θα στελεχώνουν το γραφείο συντονισμού κλινικής έρευνας θα είναι σαφώς καθορισμένα εκ των προτέρων.
1β. Το γραφείο αυτό θα είναι το σημείο επαφής με όλους του υπόλοιπους φορείς που εμπλέκονται στην υλοποίηση των κλινικών μελετών. Θα πρέπει να προσδιορίσει μεταξύ άλλων τα μετρητικά και να φροντίζει για την αξιολόγηση των κλινικών μελετών συμπεριλαμβανομένης της τήρησης βάσης δεδομένων με στατιστικά στοιχεία για την κλινική έρευνα στην Ελλάδα.
1γ. Επιπροσθέτως, θα συντονίζει τη προβολή της Ελλάδας σαν χώρα για κλινικές μελέτες (branding Greece) βάσει συγκεκριμένων ποσοτικών και ποιοτικών στόχων και θα εκδίδει ετησίως εκθέσεις πεπραγμένων και στατιστικών στοιχείων. Στη διαδικασία αυτή κρίνεται υποχρεωτική η συνεισφορά του ΣΦΕΕ και της ΠΕΦ.
1δ. Το γραφείο συντονισμού κλινικής έρευνας θα αναλάβει την ευθύνη για την ταχεία και αποτελεσματική εφαρμογή του Νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού 536/2014, αλλά και για την επίλυση προβλημάτων σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας σε στρατιωτικά νοσοκομεία, πανεπιστημιακές κλινικές (συμπεριλαμβανομένων αυτών εντός Ε.Σ.Υ.) και ιδιωτικά κέντρα.
1ε. Για τη λειτουργία του θα προβλέπεται ένας ετήσιος προϋπολογισμός που θα πρέπει να τροφοδοτείται από τις οικονομικές πηγές του Υπουργείου Υγείας, καθώς ενδεχομένως κι από μικρό ποσοστό χρηματικής παρακράτησης που προβλέπεται εκ του νόμου για τα νοσοκομεία.
2. Θεσμοθέτηση Εθνικού Συμβουλίου για τις κλινικές μελέτες με τη συμμετοχή όλων των εμπλεκόμενων φορέων (Γραφείο Κλινικής Έρευνας Υ.Υ., Ερευνητές, Ε.Ε.Δ., Ε.Ο.Φ., Υ.Π.Ε., Διοικήσεις Νοσοκομείων, Πανεπιστήμια, Υπουργείο Ανάπτυξης, Υπουργείο Οικονομικών, θεσμικοί φορείς-σύνδεσμοι της Φαρμακευτικής Βιομηχανίας, CRO εταιρειών) και στόχο την κατάρτιση εθνικού σχεδιασμού για την Κλινική Έρευνα.
3. Διαρκής στόχος είναι η ύπαρξη ενός λειτουργικού νομικού πλαισίου, εναρμονισμένου με το Ευρωπαϊκό, και η διασφάλιση της εφαρμογής του, ώστε να υπάρχει αξιοπιστία, σταθερότητα και προβλεψιμότητα.
4. Θέσπιση κινήτρων και άρση αντικινήτρων
o Για τους ερευνητές: άρση των πλαφόν στις αμοιβές τους που προκύπτουν από συμμετοχή σε ερευνητικά πρωτόκολλα.
o Για τα νοσοκομεία και τα πανεπιστήμια: εξασφάλιση κονδυλίων (το 15% του συνολικού εκτελεσθέντος προϋπολογισμού) και του γραφειοκρατικού μηχανισμού απορρόφησης του, καθώς και άμεση σύνδεση με επενδύσεις σε υποδομές, τεχνικό εξοπλισμό ή νέες θέσεις εργασίας , εδραίωση διαδικασιών ποιότητα, ανάπτυξη κέντρων αριστείας κ.α. Προσμέτρηση της προσέλκυσης κλινικών μελετών στην αξιολόγηση Νοσοκομείων και Διοικητών.
o Για τον ΕΟΦ και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας: αξιοποίηση των παραβόλων Κλινικών Μελετών για την στελέχωση και αναβάθμιση της λειτουργίας τους.
o Για τη Φαρμακοβιομηχανία: φορολογική απαλλαγή των σχετικών δαπανών ως R&D και εξαίρεση από το clawback ή από άλλες μορφές επιστροφών με συγκεκριμένα κριτήρια, με σύνδεση της επένδυσης μέσω κλινικών μελετών, με «rebates», καθώς και με άλλες προτεραιότητες σε χρονοδιαγράμματα ή/και πληρωμές.
5. Σχετικά με τις Μη Παρεμβατικές Μελέτες προτείνεται το μητρώο «Δήλον» να περάσει από τον ΣΦΕΕ στον ΕΟΦ, να είναι υποχρεωτικό και πλήρες, καθώς και προσβάσιμο για όλα τα στάδια και από όλους στο διαδίκτυο.
6α. Αναβάθμιση της διδακτέας ύλης των σχετικών Σχολών της Τριτοβάθμιας εκπαίδευσης ώστε να παρέχονται οι σχετικές γνώσεις.
6β. Θεσμοθέτηση ειδικοτήτων: κλινικής φαρμακευτικής, κλινικής φαρμακολογίας, φαρμακευτικής ιατρικής. Εδραίωση/καταγραφή των Πανεπιστημιακών Τμημάτων που μπορούν να εκπαιδεύσουν αυτούς τους ειδικευόμενους και να διεξάγουν εξετάσεις ειδικότητας. Πρόβλεψη για την αξιοποίηση τους στους οργανισμούς που διενεργούν κλινικές μελέτες.
6γ. Διασφάλιση της συνεχιζόμενης εκπαίδευσης όλων των άμεσα εμπλεκομένων στην κλινική έρευνα (επαγγελματιών υγείας, ερευνητών, ερευνητικής ομάδας, διοικητικών, μελών επιτροπών). Έγκυρη και συστηματική ενημέρωση των έμμεσα εμπλεκόμενων επαγγελματιών υγείας (ιατρών, φαρμακοποιών), όπως για παράδειγμα όσων παρέχουν σχετικές συμβουλές σε ασθενείς.
7. Ίδρυση μονάδων κλινικής έρευνας και μελετών εντός των φορέων που διεξάγουν κλινικές μελέτες, οι όποιες θα επιβλέπουν, συντονίζουν και καταγράφουν την κλινική έρευνα του φορέα, αποτελώντας σύνδεσμο μεταξύ ασθενών, ερευνητών/κέντρων, Διοίκησης/Υπουργείου, βιομηχανίας/πανεπιστημίων (ανάλογα με τον υπεύθυνο της εκάστοτε κλινικής μελέτης). Οι μονάδες αυτές θα στελεχώνονται από εξειδικευμένο προσωπικό (νέο ήι προ-υπάρχον εντός του Νοσοκομείου/Πανεπιστημίου/Υπουργείου).
8. Θεσμοθέτηση προγράμματος πιστοποίησης κλινικών/φορέων από δημόσια αρχή, για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας.
9. Εδραίωση πολιτικής για την έγκυρη και συστηματική ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την κλινική έρευνα.
