Σύμφωνα με την ανακοίνωση των Sanofi και Regeneron, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποδέχτηκε προς εξέταση την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) για το dupilumab για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ).
Η υπό έρευνα βιολογική θεραπεία dupilumab αναστέλλει τον σηματοδοτικό μηχανισμό τωνIL-4καιIL-13, δύο βασικών κυτοκινών που απαιτούνται για την ανοσολογική απάντηση τύπου 2 (συμπεριλαμβανομένης τηςTh2), η οποία πιστεύεται ότι αποτελεί σημαντικό παράγοντα στην παθογένεια της νόσου.
Η Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA)για το dupilumab βασίζεται σε στοιχεία από τρεις πιλοτικές μελέτες Φάσης3από το παγκόσμιο πρόγραμμαLIBERTYADπου περιλαμβάνει περισσότερους από 2.500ασθενείς.Στόχος των μελετών ήταν να αξιολογηθεί το dupilumab ως μονοθεραπεία (SOLO1 και SOLO2) και σε ταυτόχρονη χορήγηση με τοπικά κορτικοστεροειδή (CHRONOS) σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΑΔ οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με συνταγογραφούμενες θεραπείες που εφαρμόζονται τοπικά.
Η Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (BLA)για το dupilumab έγινε αποδεκτή προς εξέταση κατά προτεραιότητα από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Σεπτέμβριο του 2016. Βάσει του Νόμου περί Συνταγογράφησης Φαρμάκων (PDUFA), η καταληκτική ημερομηνία αξιολόγησης είναι η 29η Μαρτίου 2017.
Το dupilumab επί του παρόντος βρίσκεται υπό κλινική ανάπτυξη και η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή. Εκτός από την ΑΔ σε ενήλικες, το dupilumab μελετάται για τη θεραπεία της ΑΔ σε παιδιά, του άσθματος, της ρινικής πολυποδίασης και της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας. Εφόσον εγκριθεί, το dupilumab θα διατεθεί στην αγορά από τη Regeneron και τη Sanofi Genzyme,την παγκόσμια επιχειρησιακή μονάδα ειδικής φροντίδας της Sanofi.
