Την έγκριση του nivolumab ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (SCCHN) σε ενήλικες που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα ή μετά από αυτή, ανακοίνωσε η BristolMyersSquibb. Πρόκειται για την πρώτη έγκριση στην Ευρώπη θεραπείας για τον καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων εδώ και πάνω από μία δεκαετία.
Το nivolumab αποτελεί την πρώτη και μοναδική ανοσο-ογκολογική (I-O) θεραπεία που επέδειξε σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) σε μία μελέτη Φάσης 3 για τους ασθενείς αυτούς.
Σύμφωνα με τον καθηγητή Βιολογικών Θεραπειών για τον Καρκίνο του Ιδρύματος Έρευνας για τον Καρκίνο του Λονδίνου, επιμελητή κλινικό ογκολόγο στο TheRoyalMarsden NHS FoundationTrust του Λονδίνου, KevinHarrington, οι ενήλικες ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα ή μετά από αυτή μάχονται ενάντια σε μία εξουθενωτική και δύσκολη στην αντιμετώπιση νόσο, η οποία συσχετίζεται με πολύ κακή πρόγνωση. Ενώ τώρα όπως είπε, το nivolumab θα καταστεί πλέον όσο το δυνατόν πιο ευρέως διαθέσιμο, προσφέροντας σε αυτή την ομάδα ασθενών μία νέα θεραπευτική επιλογή η οποία μπορεί ενδεχομένως να βελτιώσει τη συνολική τους επιβίωση.
Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα από την CheckMate -141, μία παγκόσμια, Φάσης 3, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη, που δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά στο TheNewEnglandJournal of Medicineτον περασμένο Οκτώβριο, η οποία αξιολόγησε το nivolumab έναντι της θεραπείας επιλογής του ερευνητή σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό, ανθεκτικό σε πλατινούχο σχήμα SCCHN που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με πλατινούχο σχήμα ή εντός έξι μηνών μετά από αυτή, η οποία χορηγήθηκε σε συνθήκες επικουρικής, νεοεπικουρικής θεραπείας, πρωτοπαθούς ή μεταστατικής νόσου. Η θεραπεία επιλογής του ερευνητή περιελάμβανε μεθοτρεξάτη, δοσεταξέλη ή κετουξιμάμπη. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ολική επιβίωση (OS). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης περιελάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Η έγκριση της ΕΕ βασίστηκε σε επικαιροποιημένα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία θα παρουσιαστούν στην 53η Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO).
