Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Ε.Ε.) ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του atezolizumab ως μονοθεραπεία για ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία καθώς και για ασθενείς με μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (mUC) που είτε έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη είτε θεωρούνται ακατάλληλοι για σισπλατίνη. Η θεραπεία με atezolizumab αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη αντι-PD-L1 ανοσοθεραπεία για τις συγκεκριμένες μορφές καρκίνου του πνεύμονα και της ουροδόχου κύστης.
Πιο συγκεκριμένα, η απόφαση της Ε.Ε. αφορά σε έγκριση του atezolizumab ως μονοθεραπεία για ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, ανεξάρτητα από την κατάσταση του PD-L1. Οι ασθενείς με EGFR ενεργοποιητικές μεταλλάξεις ή όγκους θετικούς για ALK μεταλλάξεις θα πρέπει επίσης να έχουν λάβει στοχεύουσα θεραπεία πριν λάβουν atezolizumab. Η απόφαση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα της μεγάλης τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης III OAK και της τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης II POPLAR. Η φάσης III μελέτη OAK κατέδειξε ότι η διάμεση συνολική επιβίωση στο σκέλος των ασθενών που έλαβαν atezolizumab ήταν 13,8 μήνες, κατά 4,2 μήνες μεγαλύτερη από τη διάμεση συνολική επιβίωση των ασθενών στο σκέλος της δοσιταξέλης (διάμεση OS: 13,8 έναντι 9,6 μηνών, λόγος κινδύνου [HR] = 0,73, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ]: 0,62, 0,87) .
Η έγκριση του atezolizumab ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (mUC), βασίστηκε στα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης ΙΙΙ IMvigor211 και των κοορτών 1 και 2 της μελέτης φάσης ΙΙ IMvigor210. Η μελέτη φάσης ΙΙΙ IMvigor211 κατέδειξε ότι η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (mDOR), ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο, για αυτούς που έλαβαν atezolizumab ήταν 21,7 μήνες (95% ΔΕ: 13,0, 21,7) στο συνολικό πληθυσμό, σε σύγκριση με 7,4 μήνες (95% ΔΕ: 6,1, 10,3) για εκείνους που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία. Τα αποτελέσματα από την κοόρτη 1 της μελέτης φάσης ΙΙ IMvigor210 κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν atezolizumab είχαν διάμεση συνολική επιβίωση 15,9 μηνών.
Το σύνολο των δεδομένων για το atezolizumab και στις δύο ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των μακροπρόθεσμων ανταποκρίσεων στον προχωρημένο καρκίνο της ουροδόχου κύστης, και την αύξηση της συνολικής επιβίωσης που παρατηρήθηκε στην μελέτη φάσης III για τον προχωρημένο καρκίνο του πνεύμονα, υποδεικνύουν πως οι ασθενείς που πάσχουν από αυτούς τους τύπους καρκίνου, μπορούν να αποκομίσουν τα οφέλη από τη θεραπεία με atezolizumab, ανεξάρτητα από τα επίπεδα έκφρασης του PD-L1.
