Sanofi και Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι η ερευνητική μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση του dupilumab σε ενήλικες και εφήβους με σοβαρό άσθμα εξαρτώμενο από στεροειδή πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Πρόκειται για την πρώτη μελέτη με βιολογικό παράγοντα που κατέδειξε οφέλη σε πληθυσμό ατόμων με σοβαρό άσθμα εξαρτώμενο από στεροειδή, η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς ανεξάρτητα από τα επίπεδα των ηωσινόφιλων στο αίμα ή οποιονδήποτε άλλο βιοδείκτη τύπου 2 κατά την έναρξη της μελέτης
Το πιλοτικό πρόγραμμα είναι το πρώτο με χρήση βιολογικού παράγοντα που καταδεικνύει σταθερή μείωση των σοβαρών κρίσεων άσθματος και βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας σε έναν ευρύ πληθυσμό ασθενών με μη ελεγχόμενο άσθμα
Η μελέτη VENTURE συμπεριέλαβε 210 ασθενείς (103 στο σκέλος του dupilumab και 107 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου) με σοβαρό άσθμα και τακτική χορήγηση κορτικοστεροειδών από του στόματος ως θεραπεία συντήρησης στους έξι μήνες πριν την ένταξη στη μελέτη. Στην εν λόγω μελέτη, το συνταγογραφούμενο από του στόματος κορτικοστεροειδές ήταν η πρεδνιζόνη ή η πρεδνιζολόνη.
Ο Elias Zerhouni, M.D., President, Global R&D της Sanof τόνισε ότι το dupilumab κατέδειξε σταθερή βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας σε όλο το πιλοτικό πρόγραμμα για το άσθμα, γεγονός κρίσιμης σημασίας για ασθενείς με σοβαρό άσθμα που αντιμετωπίζουν έκπτωση της αναπνευστικής τους ικανότητας σε καθημερινή βάση.
Το προφίλ ασφάλειας και ανοχής του dupilumab σε αυτή τη μελέτη ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες. Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dupilumab παρουσίασαν αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης (9% για το dupilumab έναντι 4% για το εικονικό φάρμακο). Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dupilumab οι οποίοι παρουσίασαν αυξήσεις στις τιμές των ηωσινοφίλων (14% για το dupilumab έναντι 1% για το εικονικό φάρμακο), οι περισσότερες εκ των οποίων ήταν μικρές και η πλειοψηφία των οποίων αντιμετωπίστηκε. Τα συνολικά ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων, επιπεφυκίτιδας και έρπη ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στην ομάδα θεραπείας με dupilumab και την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
