Η Sanofi και η Regeneron παρουσίασαν τα θετικά ερευνητικά αποτελέσματα Φάσης 3 για το ενέσιμο alirocumab σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία LDL-αφαίρεσης στο ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης με την ονομασία ODYSSEY ESCAPE, τα οποία θα δημοσιευτούν στο επιστημονικό περιοδικό European Heart Journal, το 93% των ασθενών με οικογενή υπερχοληστερολαιμία που έλαβαν θεραπεία με alirocumab εμφάνισαν μείωση τουλάχιστον κατά 50% στη συχνότητα θεραπείας LDL-αφαίρεσης.
Η κλινική μελέτη Φάσης 3 ODYSSEYESCAPE περιλάμβανε 62 ασθενείς από 14 θεραπευτικά κέντρα στις ΗΠΑ και τη Γερμανία. Αυτοί οι ασθενείς λάμβαναν τακτική θεραπεία LDL-αφαίρεσης με προγραμματισμένα διαλείμματα μιας ή 2 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση. Τα μέσα επίπεδα LDL χοληστερόλης κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 4,7 mmol/L (181 mg/dL) ενώ, το 86% (ομάδα εικονικού φαρμάκου) και το 90% (ομάδα alirocumab) των ασθενών διέθεταν ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Επίσης, το alirocumab μείωσε σημαντικά την ανάγκη για θεραπεία αφαίρεσης της LDL χοληστερόλης κατά 75% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο που ήταν και το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alirocumab παρουσίασαν σημαντική μείωση στα επίπεδα LDL χοληστερόλης κατά την 6η εβδομάδα (55% μεγαλύτερη μείωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο), η οποία διήρκησε μέχρι το τέλος της κλινικής μελέτης, την 18η εβδομάδα, δηλαδή 46% μεγαλύτερη μείωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Επιπλέον, παρόμοιο ποσοστό ασθενών παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες (AEs) τόσο στις ομάδες του alirocumab όσο και του εικονικού φαρμάκου δηλαδή ένα 76% και στις δύο ομάδες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν τουλάχιστον στο 5% της ομάδας θεραπείας με alirocumab ήταν: κόπωση, ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια, μυαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, πονοκέφαλος, αρθραλγία και πόνος στην πλάτη.
