Θετική γνωμοδότηση έλαβε η δραστική ουσία ιμπρουτινίμπη της Janssen-Cilag, η οποία αφορά της θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Η γνωμοδότηση αυτή βασίστηκε στην μελέτη RESONATE™-2 που έδειξε, ότι η ιμπρουτινίμπη βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την χλωραμβουκίλη.
Το ποσοστό επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στους 18 μήνες ήταν 90% για την ιμπρουτινίμπη σε σύγκριση με 52% για την χλωραμβουκίλη. Η ιμπρουτινίμπη παρέτεινε, επίσης, σημαντικά τη συνολική επιβίωση 0.16%, με ποσοστό επιβίωσης στους 24 μήνες 98% σε σύγκριση με 85% για τους ασθενείς στο σκέλος της χλωραμβουκίλης. Η ασφάλεια της ιμπρουτινίμπης στον πληθυσμό των ασθενών με ΧΛΛ που δεν είχαν λάβει θεραπεία ήταν όμοια με αναφορές από προηγούμενες μελέτες.
Αναφερόμενη στη γνωμοδότηση η Τζέιν Γκρίφιθς, Επικεφαλής του Ομίλου Εταιρειών, Janssen Ευρώπης, Μέσης Ανατολής και Αφρικής, είπε ότι η ιμπρουτινίμπη συνεχίζει να επιδεικνύει εντυπωσιακά κλινικά αποτελέσματα και τα δεδομένα στα οποία βασίστηκε αυτή η σύσταση για ακόμη μια φορά τονίζουν τις δυνατότητές της όσον αφορά τα αποτελέσματα στους ασθενείς.
Η γνωμοδότηση ακολουθεί την απόφαση του FDA που ενέκρινε τη διευρυμένη χρήση καψακίων ιμπρουτινίμπης για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Να σημειωθεί ότι η ΧΛΛ είναι μια χρόνια νόσος και το ποσοστό επιπολασμού στην Ευρώπη σε άνδρες και γυναίκες είναι περίπου 5,87 και 4,01 περιπτώσεις ανά 100.000 άτομα ανά έτος, αντίστοιχα. Η διάμεση συνολική επιβίωση κυμαίνεται μεταξύ 18 μηνών και πάνω από 10 ετών ανάλογα με το στάδιο της νόσου.
