Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το πρώτο χάπι GLP-1 για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, της Novo Nordisk, ανοίγοντας ένα νέο κεφάλαιο στην ταχέως αναπτυσσόμενη αγορά φαρμάκων απώλειας βάρους και αλλάζοντας τα δεδομένα πρόσβασης για εκατομμύρια ασθενείς.
Η έγκριση αφορά από του στόματος σκεύασμα με δραστική ουσία τη σεμαγλουτίδη, την ίδια ουσία που χρησιμοποιείται στο ενέσιμο Wegovy. Πρόκειται για την πρώτη φορά που θεραπεία GLP-1 για την παχυσαρκία διατίθεται σε μορφή χαπιού, γεγονός που εκτιμάται ότι θα διευρύνει σημαντικά τη δεξαμενή των ασθενών που επιλέγουν φαρμακευτική αντιμετώπιση.
Σύμφωνα με την εταιρεία, η αρχική δόση των 1,5 mg θα είναι διαθέσιμη από τις αρχές Ιανουαρίου μέσω φαρμακείων και επιλεγμένων παρόχων τηλεϊατρικής, με προγράμματα εξοικονόμησης που διαμορφώνουν το κόστος στα 149 δολάρια τον μήνα για ασθενείς που πληρώνουν χωρίς ασφάλιση.
Η πλήρης εμπορική κυκλοφορία του φαρμάκου τοποθετείται χρονικά στις αρχές του 2026, ενώ δεν έχουν ακόμη ανακοινωθεί οι τιμές για τις υψηλότερες δοσολογίες.
Η έγκριση καλύπτει όχι μόνο τη διαχείριση του σωματικού βάρους, αλλά και τη μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ενήλικες με παχυσαρκία και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, ευθυγραμμίζοντας το προφίλ του χαπιού με εκείνο του Wegovy.
Το νέο σκεύασμα λειτουργεί μιμούμενο τη δράση της ορμόνης GLP-1 του εντέρου, καταστέλλοντας την όρεξη και ενισχύοντας το αίσθημα κορεσμού. Η μορφή χαπιού εκτιμάται ότι θα προσελκύσει ασθενείς που αποφεύγουν τις ενέσεις ή θεωρούν ότι η κατάστασή τους δεν δικαιολογεί ενέσιμη θεραπεία, παρά το γεγονός ότι θα μπορούσαν να ωφεληθούν.
Η απόφαση της FDA δίνει στη Novo Nordisk σαφές προβάδισμα έναντι της βασικής της ανταγωνίστριας, Eli Lilly, η οποία αναπτύσσει δικό της χάπι για την παχυσαρκία και αναμένεται να ζητήσει έγκριση το επόμενο διάστημα.
Τα από του στόματος σκευάσματα θεωρούνται το επόμενο μεγάλο πεδίο ανταγωνισμού στην αγορά GLP-1, η οποία σύμφωνα με εκτιμήσεις αναλυτών θα μπορούσε να αγγίξει τα 100 δισ. δολάρια ετησίως έως τη δεκαετία του 2030.
Αναλυτές εκτιμούν ότι τα χάπια θα μπορούσαν να κατακτήσουν περίπου το ένα τέταρτο της παγκόσμιας αγοράς φαρμάκων απώλειας βάρους μέσα στην επόμενη πενταετία, μεταφράζοντας τη νέα κατηγορία σε δεκάδες δισεκατομμύρια δολάρια εσόδων.
Η έγκριση βασίστηκε σε κλινική δοκιμή φάσης 3 με περισσότερους από 300 ενήλικες με παχυσαρκία και χωρίς διαβήτη. Σε αυτήν, δόση 25 mg του από του στόματος φαρμάκου οδήγησε σε μέση απώλεια βάρους έως 16,6% σε διάστημα 64 εβδομάδων, ενώ το ποσοστό διαμορφώθηκε στο 13,6% όταν συνυπολογίστηκαν όλοι οι συμμετέχοντες ανεξαρτήτως διακοπής θεραπείας.
Σε σύγκριση με ανταγωνιστικά υπό ανάπτυξη σκευάσματα, το χάπι εμφανίζεται ελαφρώς πιο αποτελεσματικό, αν και συνοδεύεται από περιορισμούς στη λήψη, καθώς οι ασθενείς πρέπει να περιμένουν 30 λεπτά πριν από την κατανάλωση φαγητού ή ποτού. Αντίθετα, άλλες υπό ανάπτυξη θεραπείες δεν απαιτούν διατροφικούς περιορισμούς λόγω διαφορετικού μηχανισμού απορρόφησης.
Η διάθεση του χαπιού έρχεται σε μια περίοδο όπου η χρήση GLP-1 φαρμάκων στις ΗΠΑ έχει εκτοξευθεί. Έρευνες δείχνουν ότι περίπου ένας στους οκτώ ενήλικες δηλώνει πως λαμβάνει GLP-1 φάρμακο για απώλεια βάρους ή για άλλη χρόνια πάθηση, αν και τα ακριβή μεγέθη παραμένουν δύσκολο να προσδιοριστούν.
Παράλληλα, η εταιρεία επιδιώκει να περιορίσει τη στροφή ασθενών σε μη εγκεκριμένα ή σύνθετα σκευάσματα GLP-1, τα οποία είχαν ανθήσει τα προηγούμενα χρόνια λόγω ελλείψεων και υψηλού κόστους. Η FDA έχει πλέον κηρύξει τη λήξη της έλλειψης σεμαγλουτίδης, περιορίζοντας τη νόμιμη παρασκευή τέτοιων αντιγράφων.
Σε επίπεδο παραγωγής, η Novo Nordisk δηλώνει έτοιμη να καλύψει αυξημένη ζήτηση στις ΗΠΑ, με την παραγωγή να βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη σε εγκαταστάσεις στη Βόρεια Καρολίνα.
